Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Эксперименты: добровольная маркировка 2023

В экспериментальном режиме в 2023 году будут маркировать:

• Пиво и слабоалкогольные напитки. Крепость до 0,5%, пиво крепостью 0,5-8,6%, безалкогольное в том числе, медовуха, сидр, игристые напитки, содержащие до 7% спирта.
• Антисептики. Все средства для гигиены рук и кожи в целом, содержащие антимикробные компоненты.
• Медицинская продукция: очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, применяемые при проблемах с мочеиспускательной системой.
• Электронные сигареты и жидкости, содержащие никотин. Это картриджи, капсулы и сами электронные сигареты, как средство доставки никотина в организм.

Пока продавать вышеперечисленную продукцию и хранить ее на складе можно без кода Data Matrix, предприниматели участвуют в маркировке добровольно. Дата окончания эксперимента для этих товаров — 23-28 февраля 2023 года.

Отгрузки особой категории ЛС

Ещё одним изменением с 1 сентября станет возможность только прямого акцептования при поставках лекарственных препаратов с действующим веществом «этанол», а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. С 1 сентября такие препараты можно будет отгружать только при условии прямой передачи сведений в ГИС МДЛП.

Представители оператора отметили, что уже сейчас компанией составляются отчёты о необоснованных списаниях таких ЛС или передаче их организациям, незарегистрированным в системе маркировки. После введения обязательного прямого акцепта, такие случаи будут сведены к минимуму, а у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появится больше инструментов для отслеживания и выявления нарушений оборота этой категории ЛС.

Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Третий этап: маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Товары, подлежащие маркировке на конец 2022 года

Категории товаров	Срок	Документ
Обувь	С 01.07.2020 г.	Постановление Правительства от 05.07.2019 № 860
Лекарства	С 01.07.2020 г.	Постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556
Духи и туалетная вода	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1957
Фотоаппараты	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953
Лампы- вспышки	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953
Шины и покрышки	С 01.11.2020 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1958
Товары лёгкой промышленности	С 01.01.2021 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1956
Мороженое	С 01.06.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Сыры	С 01.06.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Молочные продукты всех подгрупп сроком годности более 40 дней	С 01.09.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Молочные продукты сроком годности менее 40 дней	С 01.12.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Упакованная вода (категория «Минеральная вода»)	С 01.12.2021 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 № 841
Шубы из натурального меха	С 12.08.2016 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 11.08.2016 № 787

Маркировка велосипедов, велосипедных рам и кресел-колясок

Правительство вновь перенесло срок введения обязательной маркировки велосипедов. Соответствующее распоряжение от 17.01.2022 № 14-р опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.

Напомним, согласно правительственному распоряжению от 28.04.2018 № 792-р (с изменениями и дополнениями), с 1 марта 2022 года велосипеды подпадают под обязательную маркировку. В частности, это требование распространяется на:

• велосипеды (в том числе с установленным вспомогательным двигателем и трехколесные);
• велосипедные рамы.

Маркировка корма для домашних животных

Минпромторг предложил с 1 мая 2022 года запустить эксперимент по маркировке расфасованных кормов для домашних животных. Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.

Подготовленное постановление предлагает провести эксперимент по маркировке с 1 мая 2022 года по 28 февраля 2023 года и устанавливает порядок его проведения.

Соответственно, под добровольную маркировку с 1 мая текущего года подпадут корма для домашних животных (за исключением сельскохозяйственных), расфасованных в потребительскую упаковку (Код ТН ВЭД ЕАЭС 2309).

Производители, импортеры и продавцы указанной продукции участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки в отношении кормов для домашних животных.

В результате постепенного перехода на обязательную маркировку товаров кардинально меняются правила торговли и учёта продукции. Чтобы оставаться на плаву, компаниям необходимо оперативно реагировать на изменения. Переходный период планируется завершить к 2024 году: к этому времени цифровые коды будут присваиваться всем товарным категориям.

Старт обязательной цифровой маркировки

Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки.

Новый порядок введения в оборот немаркированной продукции

В то же время 1 июля было опубликовано Постановление Правительства РФ № 955 от 30 июня (срок его действия – до 1 января 2021 г.), установившее особенности ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов («Постановление»).

Примечательно, что 8 июля 2020 г. Совет Федерации одобрил законопроект № 902457-7 от 17 февраля 2020 г. («Законопроект»), который предлагает дополнить ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» положениями о праве Правительства России устанавливать особенности ввода в гражданский оборот медицинских препаратов, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года.

Постановление было принято во исполнение положений Законопроекта, который еще не прошел все стадии принятия федеральных законов в России. Таким образом, особенности ввода в оборот медицинских препаратов установлены Постановлением, несмотря на то, что оно было опубликовано до принятия Законопроекта, который наделяет Правительство полномочиями устанавливать указанные особенности. Полагаем, что принятие Постановления до одобрения Законопроекта объясняется необходимостью в срочном порядке к 1 июля предусмотреть возможность ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов в связи с неготовностью некоторых участников оборота к работе в системе маркировки. Постановление предусматривает, что лекарственные препараты, произведенные в России в период с 1 июля до 1 октября 2020 г., а также за ее пределами до 1 октября 2020 г., вводятся в оборот на основании решения созданной при Росздравнадзоре межведомственной комиссии. Согласно Постановлению из сферы его применения исключены лекарственные препараты, произведенные за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г. и предназначенные для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также лиц, больных следующими заболеваниями:

• гемофилией,
• муковисцидозом,
• гипофизарным нанизмом,
• болезнью Гоше,
• злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
• рассеянным склерозом.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

• раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;

• рассеянный склероз;

• гемофилия;

• муковисцидоз;

• болезнь Гоше;

• гипофизарный нанизм;

• после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств: что это такое

Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.

Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Как работает маркировка лекарств

Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:

1. Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
2. Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
3. Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
4. Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.

На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.

Этапы маркировки БАДов

Если проект постановления Минпромторга примут, для подключения в систему «Честный ЗНАК» необходимо будет выполнить следующие шаги:

1. Зарегистрировать компанию в государственной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Если компания уже принимала участие в пилотном проекте, то проходить регистрацию повторно не потребуется.
2. Приобрести и произвести настройку оборудования для работы с маркировкой.
3. Подключиться к сервису электронного документооборота (ЭДО). По правилам нужно будет сделать это в течение пятнадцати календарных дней после регистрации участника в системе маркировки. Для работы с ЭДО руководителю компании необходимо получить усиленную квалифицированную электронную цифровую подпись (УКЭП), установить специальную программу для работы с УКЭП. Программу можно скачать на сайте государственных услуг или через приложение «Госключ». Как подключиться к ЭДО можно прочитать на сайте «Честного ЗНАКА».
4. Промаркировать остатки и ввести их в оборот.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Фотографии и инструкции

В будущем при помощи системы маркировки можно будет посмотреть на изображение упаковки ЛС и прочитать его инструкцию по применению. Для этого в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители будут загружать в систему инструкции и фотографии упаковки ЛС, актуальные на момент ввода препарата в оборот.

Нововведение в первую очередь адресовано обычным потребителям. Возможность посмотреть на фото упаковок и инструкций появится в мобильном приложении «Честный знак». Как отметили представители оператора, это дополнительно поможет в борьбе с фальсификатом.

Возможность загрузки фотографий и инструкций откроется в сентябре. В ближайшее время для производителей будут составлены подробные инструкции о том, как можно будет передать эту информацию в систему.

Похожие записи:

• Можно ли подарить валюту физическому лицу
• Кто имеет право на льготы по ЧАЭС в Крыму в 2024 году
• Срок полезного использования спецодежды для аварийных нормы в 2024 году