Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «ЕГИСЗ: что такое, для чего нужно, как подключиться к системе частной клинике». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Обычно медицинские информационные системы (МИС) поддерживают некоторые функции системы ЭДО. Например, хранение и единовременный доступ медицинских работников к документации. Поэтому при оценке МИС с точки зрения поддержки электронного документооборота в медучреждении важно обращать внимание на ряд ключевых аспектов.
Основные определения электронного документооборота в медицинской сфере
Рассмотрим основные понятия медицинского электронного документооборота.
В медицинской сфере электронный документ представляет собой совокупность данных в электронном виде, обычно в виде файла с форматом pdf или xdoc (doc). Таким документом может быть договор на оказание медицинских услуг, счёт, история болезни и так далее. Чтобы придать юридическую значимость таким документам, используется квалифицированная электронная подпись (КЭП).
Электронный документооборот в медицинской организации позволяет обмениваться электронными документами внутри клиники или между компаниями без использования привычной бумажной документации. ЭДО в медицинском учреждении включает в себя регистрацию и ввод документов, возможность их быстрого поиска, обеспечение одновременного доступа к файлам для совместной работы, автоматическое формирование отчётов, процессы визирования документов, отслеживание их статусов, доступ к архивам и многое другое.
Система электронного документооборота в медицинской организации — это программное обеспечение, которое используется работниками медучреждения для обработки, передачи и хранения медицинских электронных документов. С помощью системы ЭДО также проверяется электронная подпись.
Какие документы в клинике можно перевести в электронный вид
Переход в электронный формат возможен почти для любых медицинских документов. Условно их можно разделить на четыре группы:
- Первичные медицинские документы.
- Такие документы содержат данные о пациентах и об их лечении. В их число входят:
- медицинские справки и заключения;
- направления;
- медкарта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях;
- дневник работы врача;
- выписка из медицинской карты и др.
Медучреждение передаёт в страховую организацию списки прикрепления и открепления застрахованных, реестр оказанных услуг, акты выполненных работ или счета-фактуры, а также запрашивает и получает от страховой гарантийные письма.
К ним относятся документация, которая передаётся в органы управления здравоохранения, различная статистическая отчётность медицинских организаций и другие формы отчётных документов.
Как коммерческим клиникам подключиться к ЕГИСЗ
Есть несколько способов наладить обмен данными с ЕГИСЗ:
- Прямое подключение с регистрацией в ЕГИСЗ собственной медицинской информационной системы.
Этот способ предполагает, что медицинская организация самостоятельно приобретает специальное оборудование защиты информации, организует защищенный канал связи, проводит аттестацию по информационной безопасности и проходит все этапы разработки и тестирования взаимодействия с ЕГИСЗ. Данный способ связан с высокими расходами клиники на оборудование и каналы связи. Также как правило сильно растянут во времени. Весь процесс может занять до 1 года.
- Подключение через региональные компоненты ЕГИСЗ (региональные медицинские информационные системы или РМИС).
Данный вариант аналогичен первому варианту в части необходимости приобретения специального оборудования и каналов связи. Как правило, РМИС в настоящее время не имеют описанных интеграционных профилей и регламентов по взаимодействию в части передачи структурированных электронных документов из медицинских информационных систем частных медицинских организаций. По этой и другим причинам подключение и настройка передачи документов в ИЭМК и РЭМД также занимает долгое время, или невозможна в принципе. Кроме того, при таком решении, медицинская организация зависит от дополнительного фактора – корректной работы РМИС по передаче документов в ЕГИСЗ.
- Подключение через иные информационные системы, подключенные к ЕГИСЗ.
Как частной клинике передавать сведения в ЕГИСЗ
14 августа 2020 года Минздрав утвердил «Методические рекомендации по организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения».
Нормативный документ определяет подключения и передачи данных от частных клиник в Единую систему.
Методичка предполагает три возможных формата обмена информацией:
-
частная МИС взаимодействует с ЕГИСЗ через региональную ГИС;
-
частная МИС подключается к региональной ГИС через третью информационную систему;
-
частная МИС и ЕГИСЗ обмениваются информацией напрямую.
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
- журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
- не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
- вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
- нет документов, которые бы подтвердили операции;
- бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
- нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
- рядом с подписями нет расшифровок;
- МОЛ не заверяет исправления;
- нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.
Что такое предметно количественный учет (ПКУ) и хранение лекарственных средств по приказу
Основной документ, который призван регулировать деятельность организаций, вышел в 2014 году. В соответствии с ним создали список лекарств с их международными наименованиями, к которым придется применять особенные меры, даже если торговое название отличается.
Также по этим бумагам выделяются 4 категории помещений, которые следует оборудовать для хранения и продажи подобных ЛС. Прописаны отдельные пожелания к охране, сигнализации и образованию персонала.
Все правила распространяются не только на аптечные посты и организации, но также на больницы и другие компании, в которых не производится продажа ЛП, но они содержатся и выдаются под отчет.
Мы постарались разъяснить, что же это такое — перечень лекарственных препаратов (ЛП и ЛС) а также разнообразных сильнодействующих веществ, подлежащих предметно-количественному учету ПКУ по приказу в любой аптеке. Рассказали, как ведется контроль, для чего он необходим и как правильно его организовать. Важно не терять бланки и не забывать о существующей за нарушения ответственности. Как и в любом другом деле, здесь сложно только начать. Если в компании работает грамотный фармацевт, то он сумеет наладить все в соответствии с законодательством.
Федеральный реестр сведений о документах об образовании или о квалификации, документах об обучении
Данная информационная система позволяет проверить подлинность всех образовательных документов, в том числе и медицинских, фармацевтических работников.
Ее механизмы настроены таким образом, что организации, промышляющие подложными дипломами, не имеют возможности пройти проверку и внести свои документы в реестр. Таким образом, проверка наличия центра ДПО в реестре — первый шаг к получению качественного образования и легального диплома.
Кроме того, ФРДО борется и с практикой выдачи документов задним числом, которая стала особенно востребована сейчас — в период упразднения сертификации специалистов. Недобросовестные образовательные организации пользуются смятением медработников и обещают им выдать «легальные сертификаты специалиста», которые будут датироваться 2020 годом.
Однако же легально провести подобную операцию просто невозможно. Для начала важно понимать, что для подачи документов в ФРДО установлен временной лимит (60 дней), если его нарушить, организации грозит значительный штраф, что по некоторым данным может составлять 100 тысяч рублей. Следовательно, если летом врач пытается получить сертификат специалиста, оформленный задним числом (2020 год), то без санкций образовательная организация, где он его приобретает, не сможет внести документ в реестр. И конечно же, мошенники не пойдут на такой шаг. Во-первых, им невыгодно выплачивать штраф. Во-вторых, они могут привлечь внимание проверяющих органов, которые могут вскрыть их преступную схему.
Стоит также отметить, что ФРДО активно используют работодатели, чтобы иметь представление о динамике обучения своих сотрудников и соискателей на вакантные должности. Иными словами, они смогут формировать коллектив из компетентных и высококвалифицированных специалистов.
Архитектура и инфраструктура ЕГИСЗ
Влияние на информационную систему оказывает специфика финансирования лечебных учреждений. Будь то больница, поликлиника или другая медицинская организация, все они получают деньги из бюджета ФФОМС. Бюджет пополняется за счет страховых взносов граждан. Информационная система позволяет контролировать бюджетные средства, направленные в ЛПУ централизованно. Это поможет эффективнее использовать и расходовать денежные средства.
Принципы построения информационной системы обусловлены спецификой финансирования лечебно-профилактических учреждений. Больницы, поликлиники и прочие медицинские организации, работающие в системе обязательного медицинского страхования, получают основное финансирование из бюджета ФФОМС, который, в свою очередь, наполняется из страховых взносов, отчисляемых работодателями. Для того чтобы иметь возможность оперативно контролировать деятельность и отчетность ЛПУ из центра с целью эффективного расходования средств ФОМС, ИТ-систему решено было централизовать.
Архитектура ЕГИСЗ – это набор централизованных и прикладных компонентов.
История создания реестра данных
Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.
Благодаря созданию государственного реестра собранные специалистами сведения о торговых и международных непатентованных названиях, упаковках, формах выпуска, рекомендуемых дозировках и фармакологических группах препаратов используются в качестве основы при составлении различных списков:
- Сильнодействующие и ядовитые компоненты. Составлением списка занимаются специалисты из Постоянного комитета по контролю наркотиков.
- Таблица ЖНВЛП.
- Перечень медикаментов, которые можно получить на льготных основаниях.
- Списки А и Б, в которых указаны МНН и основные торговые названия (синонимы) препаратов. К данным спискам необходимо относить все синонимы входящих в перечень медикаментов.
Если было принято решение отменить регистрацию медикамента, тогда соответствующая запись вносится в реестр в течение 24 ч. Защита данных осуществляется в соответствии с действующими законами РФ. Резервная копия хранящейся в базе информации создается через каждые 30 дней.
Электронный документооборот в медицине
Ввести необходимые данные в открывшиеся графы: наименование организации, в которой вы проходили обучение (например, Общество с ограниченной ответственностью Учебный центр «ЗНАНИЕ»), вашу фамилию, серию бланка удостоверения и т.д.
N 947н “Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов». Приказ финализирует законодательные инициативы в области медицинского документооборота. Пора ли клиникам начинать активный переход в область цифровых документов и какое место занимают разработчики в процессе?
Производитель, наравне с другими участниками системы, передает в нее данные об отгрузке или приемке товара. Он отгружает свои ЛС дистрибьютору, а тот уже вносит в систему свою часть информации о поступивших лекарствах. После этого он отгружает их в аптеку или медицинскую организацию.
Немаловажную роль играет и электронный документооборот с лабораториями. В электронном виде возможно выдавать направления на диагностические и лабораторные исследования, а также получать результаты проводимых исследований.
Архитектура и инфраструктура ЕГИСЗ
Принципы построения информационной системы обусловлены спецификой финансирования лечебно-профилактических учреждений. Больницы, поликлиники и прочие медицинские организации, работающие в системе обязательного медицинского страхования, получают основное финансирование из бюджета ФФОМС, который, в свою очередь, наполняется из страховых взносов, отчисляемых работодателями. Для того чтобы иметь возможность оперативно контролировать деятельность и отчетность ЛПУ из центра с целью эффективного расходования средств ФОМС, ИТ-систему решено было централизовать.
Общая архитектура ЕГИСЗ состоит из сегмента централизованных общесистемных компонентов и сегмента прикладных компонентов.
К первым, согласно концепции, относятся подсистемы интеграции прикладных систем, ведения каталога пользователей системы, ведения реестра нормативно-справочной информации, словарей медицинских терминологий и регистра электронных документов, подсистема управления удостоверяющим центром, управления эксплуатацией, ведения электронной почты и т. д. Созданием и эксплуатацией компонентов занимается Минздрав.
ДЛО в медицине – это и некоторые проблемы, которые до настоящего времени остаются нерешенными:
- Дефицит федеральных денежных средств. Проблема недостаточного финансирования льготной программы является системной и существует длительный период.
- Списки медикаментов для обеспечения индивидов федеральной ответственности носят ограниченный характер. В настоящее время лица, получающие медикаменты за счет денежных средств федерального бюджета, также нуждаются в лечении жизненно необходимыми лекарственными препаратами, которые отсутствуют в утвержденных перечнях. Для удовлетворения этих потребностей ежегодно выделяются средства из региональных бюджетов.
- Существующий порядок формирования заявок и закупок препаратов приводит к тому, что в аптечные учреждения поступают медикаменты под разными торговыми наименованиями. По мнению практикующих докторов, это нарушает индивидуально подобранную терапию, а также порождает некий негатив со стороны больных.
- В связи с длительным периодом процедуры закупок нет возможности быстро закупить необходимые лекарства. При появлении вновь выявленных больных, в том числе и по результатам диспансеризации, нуждающихся в медикаментах, которые не были учтены в текущей заявке, образуется некий период ожидания. Причина заключается в следующем. Из-за недостатка денежных средств невозможно иметь постоянный резерв медикаментов по всему перечню.
Реестр представляет из себя перечень образцов бумаг, которые подготовлены для хранения. Хранятся бумаги, которые занесены в реестр, в архиве. При необходимости, какой- либо документ, находящийся на хранении, может быть выдан. Выдача сопровождается составлением протокола. При этом, вносится соответствующая запись в реестр.
Правила, по которым должен быть составлен протокол, не регламентируются с точки зрения закона. Хранение документов регламентируется законом. Какая информация вносится в реестр? В реестр непременно вносятся данные, которые указаны ниже. Каждый блок должен быть учтён в обязательном порядке.
- Название документа.
- Номер образца, дата формирования и место, в котором образец был сформирован.
- Список бумаг, которые передаются, количество образцов и указание на оригинал или копию документов.
- Имена, фамилии и отчества участников процедуры, либо названия компаний.
- В последнюю очередь образец реестра заверяется автографами и печатями.
Реестр всегда формируется в количестве двух образцов. В реестр представляется возможным включить любое количество образцов бумаг. Если документы не учитывать при передаче, рано или поздно это приведёт к их утере.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80н “Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения”
В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.153 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26 ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:
1. Утвердить порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.
2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18305).
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2016 г.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: проверить наличие документа в реестре
В соответствии с актуальными правилами ведением такого реестра занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Порядок его ведения, проверки и обновления информации утвержден приказом ведомства от 6 мая 2019 года N 3371. В этой информационной базе регистрационное удостоверение на медицинское изделие проверить можно за несколько минут: она размещена на портале контролирующего ведомства в открытом доступе.
В общей сложности на текущий момент в Едином государственном реестре зарегистрированных медицинских изделий можно проверить информацию о более чем 70 тысячах позиций. При этом данная цифра постоянно увеличивается, так как все новые и новые производители товаров медицинского назначения подают заявки на проверку в Росздравнадзор и получают регистрационные удостоверения.